Источники и этапы создания лекарств. Определение понятий лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственный препарат и лекарственная форма. Название лекарств
НАВИГАЦИЯ ПО СТРАНИЦЕ
легко понять и запомнить
Источники создания ЛС:
растительное сырье: Красавка (Белладонна) используется для получения атропина, опийный мак – для получения морфина;
ткани животных: в основном используются для получения гормональных препаратов. Например, инсулин долгое время получали из поджелудочной железы свиней;
продукты химического синтеза;
продукты жизнедеятельности микроорганизмов;
минеральное сырьё: из попутных продуктов нефтеперегонки получают вазелин, который используют в качестве основы для мазей.
Этапы создания ЛС:
Доклинические испытания (≈4 года). Краткая характеристика:
исследование in vitro и создание лекарственной субстанции;
исследования на животных (не менее чем на 2 видах, один из которых – НЕ грызуны). Программа исследований:
фармакологический профиль лекарства (механизм действия, фармакологические эффекты и их селективность);
острая и хроническая токсичность лекарства;
тератогенное действие (ненаследуемые дефекты в потомстве);
мутагенное действие (наследуемые дефекты в потомстве);
канцерогенное действие (опухолевая трансформация клетки).
После завершения материалы передаются для экспертизы в Фармакологический комитет, который санкционирует проведение клинических испытаний.
Клинические испытания (≈8-9 лет). Включают 4 фазы:
ФАЗА I. ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ВЕЩЕСТВО БЕЗОПАСНЫМ? Исследуют фармакокинетику и зависимость эффекта лекарства от его дозы на небольшом числе (20-50 человек) здоровых добровольцев.
ФАЗА II. ОКАЗЫВАЕТ ЛИ ВЕЩЕСТВО ДЕЙСТВИЕ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА? Выполняют на ограниченном числе пациентов (100-300 человек). Определяют переносимость терапевтических доз больным человеком и ожидаемые нежелательные эффекты.
ФАЗА III. ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ВЕЩЕСТВО ЭФФЕКТИВНЫМ? Выполняют на большом числе пациентов (не менее 1.000-5.000 человек). Определяют степень выраженности эффекта, уточняют нежелательные эффекты.
ФАЗА IV. Организовывается параллельно с продажей лекарства фармацевтическим концерном. Цель – выявить редко встречающиеся, но потенциально опасные нежелательные эффекты лекарства. Участниками этой фазы являются все практикующие врачи, которые назначают лекарство, и пациенты, которые его применяют. При обнаружении серьезных недостатков лекарство может быть отозвано концерном.
Экспертиза документации Фармакологическим комитетом проводится после завершения каждой фазы. Лекарство может быть отозвано на любом этапе.
После завершения III фазы клинических испытаний документация вновь поступает в Фармакологический комитет (объем полного досье может составлять до 1 млн. страниц) и в течение 1-2 лет регистрируется в Государственном реестре лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Только после этого фармакологический концерн имеет право начать промышленный выпуск лекарственного средства и его распространение через аптечную сеть.
Определение основных понятий
Лекарственное средство (лекарство) – любое вещество или продукт, используемые, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента (по ВОЗ, 1966 г.); индивидуальное вещество или смесь нескольких лекарственных веществ, обладающие доказанными лечебными свойствами и применяемое для лечения, профилактики, диагностики заболеваний у человека, а также для применения с целью контрацепции.
Лекарственное вещество – индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства, которое используется для лечения, диагностики и профилактики заболеваний, контрацепции и ведения родов.
Лекарственная форма – удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственному средству для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта. Выделяют твёрдые, жидкие, мягкие и лекарственные формы для инъекций.
Лекарственный препарат – лекарственное вещество или средство в определенной лекарственной форме и дозе, разрешенное органом государственного управления для использования.
Названия лекарств
Патентованное коммерческое (торговое) название – присваивается производителем для отличия от аналоговых средств других производителей, используется в коммерческих целях.
Международное непатентованное название (МНН) – это система названий разработанная ВОЗ для опознания одних и тех же лекарственных средств, созданных разными производителями.
Химическое название лекарственных средств – отражает состав и структуру молекулы лекарства.
