Определение стерильности инъекционных растворов

ГЛФ по степени микробиологической чистоты разделяются на инъекционные и неинъекционные. К инъекционным ГЛФ предъявляются требования стерильности. 

Методика контроля стерильности противомикробных препаратов:

Цель — обнаружение живых микробов в ГЛФ противомикробных препаратов, которые отнесены к категории стерильных. Испытание проводят в асептических условиях: в боксах, в стерильной одежде, обработанными антисептиками руками, используя стерильные инструменты, посуду и среды. 

Для малых объёмов испытуемого препарата обычно используют метод прямого посева, для больших объёмов — метод мембранных фильтров. Посев проводят на одни стандартные среды:

• жидкая тиогликолевая среда, рН 7,2 (для аэробных и анаэробных бактерий);

• жидкая среда Сабуро, рН 5,6 (для грибов).

Обе среды стерилизуют 15 мин насыщенным паром при температуре 121°С.

Метод прямого посева:

1. ЛС засевают в стерильные колбы (пробирки) со средами в соотношении 1:10.

2. Одновременно ставят контроль на нейтрализацию противомикробного вещества разведением, для чего в посевы таких же объёмов и тех же сред вносят взвеси суточных культур тест-штаммов золотистого стафилококка, кишечной палочки и сенной бациллы.

3. Посевы инкубируют 14 дней: тиогликолевую среду — при 30-35°С, среду Сабуро — при 20-25°С.

4. По мере помутнения или в конце инкубации (14 день) делают высев на среды с последующим приготовлением мазка и окраской его по методу Грама. 

5. Если после 14-дневной инкубации в опытных колбах (пробирках) нет микроорганизмов, а в контроле нейтрализации есть рост, то испытуемый препарат считается стерильным; при наличии роста в опытных и контрольных посевах испытуемый препарат оценивается как нестерильный.