Определение стерильности инъекционных растворов
НАВИГАЦИЯ ПО СТРАНИЦЕ
легко понять и запомнить
ГЛФ по степени микробиологической чистоты разделяются на инъекционные и неинъекционные. К инъекционным ГЛФ предъявляются требования стерильности.
Методика контроля стерильности противомикробных препаратов:
Цель — обнаружение живых микробов в ГЛФ противомикробных препаратов, которые отнесены к категории стерильных. Испытание проводят в асептических условиях: в боксах, в стерильной одежде, обработанными антисептиками руками, используя стерильные инструменты, посуду и среды.
Для малых объёмов испытуемого препарата обычно используют метод прямого посева, для больших объёмов — метод мембранных фильтров. Посев проводят на одни стандартные среды:
жидкая тиогликолевая среда, рН 7,2 (для аэробных и анаэробных бактерий);
жидкая среда Сабуро, рН 5,6 (для грибов).
Обе среды стерилизуют 15 мин насыщенным паром при температуре 121°С.
Метод прямого посева:
ЛС засевают в стерильные колбы (пробирки) со средами в соотношении 1:10.
Одновременно ставят контроль на нейтрализацию противомикробного вещества разведением, для чего в посевы таких же объёмов и тех же сред вносят взвеси суточных культур тест-штаммов золотистого стафилококка, кишечной палочки и сенной бациллы.
Посевы инкубируют 14 дней: тиогликолевую среду — при 30-35°С, среду Сабуро — при 20-25°С.
По мере помутнения или в конце инкубации (14 день) делают высев на среды с последующим приготовлением мазка и окраской его по методу Грама.
Если после 14-дневной инкубации в опытных колбах (пробирках) нет микроорганизмов, а в контроле нейтрализации есть рост, то испытуемый препарат считается стерильным; при наличии роста в опытных и контрольных посевах испытуемый препарат оценивается как нестерильный.
Полезные ссылки:
